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合全药业研究报告:安信证券-合全药业-832159-新增制剂CDMO业务,实现产业链无缝衔接-180403

股票名称: 合全药业 股票代码: 832159分享时间:2018-04-08 10:15:10
研报栏目: 公司调研 研报类型: (PDF) 研报作者: 诸海滨
研报出处: 安信证券 研报页数: 8 页 推荐评级: 增持-A
研报大小: 467 KB 分享者: myh****07 我要报错
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【研究报告内容摘要】

 ■公司发布2017年年报,收入仍取得强劲增长:公司2017年实现营收21.87亿元,同比增长24.03%,净利润为4.95亿元,同比增长5.04%。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
 ■后续汇兑损益影响预计可控:影响利润的主要因素是:报告期末人民币对美元汇率大幅升值,期末汇率较上期末升值5.92%,公司营业收入主要为美元计价,而成本和费用主要以人民币计价。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)公司存在较多美元计价的资产,导致汇兑损失金额较高,影响营业利润5472.02万元,而2016年同期汇兑收益为2,949.56万元。公司在年报中表示:公司已建立套期保值管理制度,并购入远期结汇类产品,公司将继续加强汇率管理,降低汇率波动对营业收入和利润的影响。
 ■原料药CDMO业务进展良好:在原料药CDMO业务方面,公司为客户提供临床前期阶段和临床后期(含商业化)阶段两个阶段的CMO/CDMO服务,涵盖从临床前阶段、临床I-III期研发性生产及新药审批、新药获批上市后的商业化阶段,主要包括原料药的生产工艺研究服务、研发性生产及中试生产服务及商业化生产等。截至年报出具日,公司原料药业务已拥有8个差异化配置的生产车间,总反应体积超过1,000立方米,能够覆盖从GMP产品到非GMP产品、从临床阶段到商业化生产阶段的各种定制化生产需求。截至2017年12月31日,公司常州基地已有两个车间建设完工并投入生产。常州基地一期建设的第三个生产车间在2018年1月已开始试生产(信息来自公司年报)。公司拥有世界一流的通过FDA、EMA等全球药品监管部门批准的原料药和高级中间体生产基地,能够根据生产规模、工艺路线灵活调整生产线,满足新药不同阶段的多样性定制生产需求。
 ■新增制剂CDMO业务:2017年公司完成了从药明康德收购制剂资产和业务的重大资产重组工作。公司为客户提供的制剂服务范围包括处方前研发、制剂研发和临床试验药品的生产、包装及贴标等服务,支持剂型包括片剂、胶囊、袋装颗粒等口服固体制剂及口服溶液或混悬剂。此外,对低溶解性的药物,公司也已搭建了各类技术平台,包括喷雾干燥分散、热熔挤出、微米或纳米混悬及液相胶囊灌装技术等。未来制剂业务亦将拓展至药品商业化生产阶段。
 ■一体化解决方案成型:重大资产重组完成后,公司为全球客户提供从小分子原料药到制剂的一体化解决方案,实现了整个CMC产业链的无缝衔接,以此来加快客户的创新小分子药物(NCE)从临床前到新药申报并最终获批上市的进程。特别是对于处于临床新药开发早期阶段的客户产品来说,公司能够同时为其提供原料药和制剂的高质量服务,将大幅提高客户的研发和生产效率。
 ■ “大牌”客户的认可度依然很高:2017年公司荣膺LifeScienceLeader颁发的2017CMO领袖奖,这是公司第四次获此殊荣,更是本年度中国境内唯一获奖的CMO企业。2017年11月,默沙东工艺研发部副总裁Kress博士代表默沙东向合全药业FTE团队16名员工授予了“杰出FTE贡献奖”,以表彰他们在与默沙东的合作中所做出的积极贡献。
 ■持续获得“小牌”客户认可:合全药业与TESARO公司合作开发ZEJULA?多年,现为其生产提供原料药。TESARO公司的最新产品ZEJULA?是目前市场上唯一一款无论患者BRCA是否突变或生物标志物状态如何,都能在临床上显著延长复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。2017年3月FDA正式批准该药上市。在公司团队的鼎力支持下,该药亦已于2017年11月20日正式获欧盟批准成功上市。2017年11月合全药业荣膺TESARO“2017年度杰出合作伙伴奖”。
 ■行业影响力持续提升:2017年6月,合全药业与上海市食品药品监督管理局、金山区人民政府、上海市科学技术委员会共同主办了“药品上市许可持有人制度高峰论坛”。
 ■核心竞争力明显:截至报告期末,公司拥有全球最大的小分子创新药工艺开发团队,在上海外高桥、常州和美国圣地亚哥建立了三大研发基地,原料药和制剂业务合计拥有超过1300名经验丰富的研究人员和科学家,其中博士学位人员176人,硕士学位人员985人,拥有多年海外工作经验的人员近百人。公司是中国第一个通过美国FDA审查的小分子新药CMC研发和生产平台,亦是中国第一家同时获得美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰药监部门批准的创新药原料药(API)商业化供应商(信息来自公司年报)。公司分别在2013年、2014年、2016年三次顺利通过美国FDA审计。
 ■投资建议:公司已采用相应金融工具降低汇率波动对营业收入和利润的影响,我们预计后续汇兑损益对公司利润影响有限。预计公司2018年~2020年的收入可达27.1亿元、33.1亿元、40.4亿元,对应增速为24%、22%、22%。2018年-2020年净利润预计约可达6.7亿、7.8亿、9.2亿,对应增速为35%、17%、17%。成长性良好。目前股价对应18~20年PE分别为30X、25.7X、22X,公司作为行业龙头,理应给予估值溢价。综合考虑,给予增持-A的投资评级。
 ■风险提示:,人民币升值风险、制剂业务发展速度达不到预期的风险

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